Фатех Вергасов
ГОСТ Р 51148-98 - Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность
ГОСТ Р ИСО 11137-2000 - Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация
ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003 - Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации ГОСТ Р ИСО 11137-2000. Введен с 01-Jul-01. Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация
ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000. Введен с 01-Jul-01. Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000. Введен с 01-Jul-01. Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов в продукции Приказ Минздрава России от 22 мая 2001 г. № 167 ISO 11137:1995/Cor.1:1997, ISO 11137:1995/Amd.1:2001
The Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) STANDARDS, Document Title Doc Type
AAMI TIR17:1997 - Radiation sterilization material qualification Final
AAMI TIR27:2001 - Sterilization of health care products - Radiation sterilization - Substantiation of 25 kGy as a sterilization dose - Method VD max Final
AAMI TIR29:2002 - Guide for process control in radiation sterilization Final
AAMI/CDV-2 11137-01 - Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices Draft
AAMI/CDV-2 11137-02 - Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose Draft
AAMI/CDV-2 11137-03 - Sterilization of health care products - Radiation - Part 3: Guidance on dosimetric aspects Draft
AAMI/ISO TIR13409:1996 - Sterilization of health care products - Radiation sterilization - Substantiation of 25 kGy as a sterilization dose for small or infrequent production batches Final
AAMI/ISO TIR13409:1996/A1:2000 - Amendment 1 to AAMI/ISO TIR 13409:1996, Sterilization of health care products - Radiation sterilization - Substantiation of 25 kGy as a sterilization dose for small or infrequent production batches Final
AAMI/ISO TIR15844:1998 - Sterilization of health care products - Radiation sterilization - Selection of a sterilization dose for a single production batch Final
ANSI/AAMI/ISO 11137:1994 - Sterilization of health care products - Requirements for validation and routine control - Radiation sterilization Final
ANSI/AAMI/ISO 11137:1994/A1:2002 - Amendment 1 to AAMI/ISO 11137:1994, Selection of items for dose setting Final
ANSI/AAMI/ISO TIR15843:2000 -- Sterilization of health care products - Radiation sterilization - Product families and sampling plans for verification dose experiments and sterilization dose audits, and frequency of sterilization dose audits Final
ISO 11137:1995 - Sterilization of health care products - Requirements for validation and routine control - Radiation sterilization Final
ISO 11137:1995/A1:2001 - Amendment 1 to ISO 11137:1995 Final
ISO TR 15844:1998 - Sterilization of health care products - Radiation sterilization - Selection of a sterilization dose for a single production batch Final
ISO/DIS-1 11137-01 - Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices Draft
ISO/DIS-1 11137-02 - Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose Draft
ISO/DIS-1 11137-03 - Sterilization of health care products - Radiation - Part 3: Guidance on dosimetric aspects Draft
ISO/TS 13409:2002 - Sterilization of health care products --Radiation sterilization -- Substantiation of 25 kGy as a sterilization dose for small or infrequent production batches. Final
ISO/TS 15843:2000 - Sterilization of health care products - Radiation sterilization - Product families and sampling plans for verification dose experiments and sterilization dose audits, and frequency of sterilization dose audits Final
Патентный поиск по классу A61L
Ссылки по теме: Институт ядерной физики. Стерилизация медицинских изделий Институт электрофизики. Наносекундные ускорители электронов Институт электрофизики. Радиационные технологии на основе частотных наносекундных ускорителей электронов Научно-Производственное Отделение Радиационных Технологий Институт физической химии ФГУП Научно-исследовательский институт приборов ГНЦ РФ "НИИ атомных реакторов", предприятие "Резонанс" Radiation sterilization for medical devices (syringes, dressings etc.) and tissues Materials Considerations for Radiation Sterilization of Medical Devices Научно-исследовательский физико-химический институт им. Л.Я.Карпова, филиал НИФХИ ГНЦ, ФГУП
249033 Калужская обл., г. Обнинск, Киевское шоссе, 14
E-mail: fci@meteo.ru
Разработка технологий и производство радиофармацевтических препаратов, акрилатных латексов, пенополиэтилена и изделий из него, полиэтиленовых диспергаторов, масло- нефтесборников, фильтров для очистки различных жидкостей, в т. ч. питьевой воды, ядерно-легированного кремния и радиационно-модифицированного арсенида галлия, аэрозольных и противойодных фильтров. Радиационное сшивание полимеров, низкотемпературная радиационная стерилизация
Минатом. Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-исследовательский институт приборов». Предприятие расположено по адресу: 140080, г. Лыткарино, промзона Тураево, строение 8. Основные направления деятельности предприятия: исследования и испытания изделий и материалов на радиационную стойкость и надежность; сертификация изделий электротехники, электронной техники, и радиоэлектронной аппаратуры, применяемых в космической технике и на объектах атомной энергетики; управление старением электротехнического оборудования и кабелей на атомных станциях; разработка и аттестация методик измерений характеристик полей ионизирующих излучений ядерных установок и радиационных источников; радиационная стерилизация медицинского оборудования, радиационные технологии; производство монокристаллического кремния
Радиационная стерилизация лекарственных препаратов. Предложение использовать известный эффект исключения косвенного действия излучений при замораживании водных растворов для повышения радиационной устойчивости лекарственных веществ. (Тальрозе В.Л., Барелко Е.В., Бабакина Г.С., Трофимов В.И. Химико-фармацевтический журнал. 1977. № 7. С. 36.) Повышение радиационной стабильности активных биологических веществ в сотни и тысячи раз - создание основы нового метода стерилизации лекарственных препаратов
Государственная программа "Физика медицине". ВНИИМ участвует в подпрограмме "Радиационная стерилизация". Наше участие выражается в оказании помощи при аттестации ионизирующего излучения ускорителей-стерилизаторов, соответствующих средств измерений и при разработке методической документации, регламентирующей проведение и контроль процесса облучения
Разрешения Минздрава СССР на проведение обработки продуктов питания ионизирующим излучением (радиационная стерилизация). Известно, что эти разрешения (в общей сложности на 30 продуктов - фруктов, овощей, мяса) выдавались с 1959 по 1967 г.г., более всего в 1964 г. Нужны ксерокопии этих разрешений
Радиационная стерилизация
1. Радиационная стерилизация используется главным образом для стерилизации термочувствительных материалов и продуктов. Многие лекарственные средства и некоторые упаковочные материалы чувствительны к ионизирующему излучению. В связи с этим данный метод допускается только в случаях, когда экспериментально подтверждено отсутствие его вредного влияния на продукт. Как правило, облучение ультрафиолетовым излучением не является приемлемым методом стерилизации.
2. Во время процесса стерилизации должна измеряться поглощенная доза ионизирующего излучения. Для этого должны использоваться дозиметры, показания которых не зависят от применяемой мощности дозы, которые дают количественное значение поглощенной дозы непосредственно в продукции. Для каждой загрузки в стерилизуемой продукции должно находиться достаточное количество дозиметров, расположенных достаточно близко друг от друга так, чтобы в облучаемой зоне всегда находился дозиметр. Полимерные дозиметры можно применять только в течение установленного срока действия калибровки. Оптическая плотность этих дозиметров должна быть измерена в течение короткого времени после облучения.
3. В качестве средства дополнительного контроля могут использоваться биологические индикаторы.
4. Методики аттестации (валидации) должны гарантировать учет возможных изменений плотности укладки стерилизуемой продукции.
5. При проведении процесса не должно допускаться смешивания облученной и необлученной продукции. На каждой упаковке следует использовать чувствительные к излучению цветовые индикаторы для того, чтобы различить прошедшие и не прошедшие облучение упаковки.
6. Суммарная поглощенная доза излучения должна набираться в течение времени, отведенного на процесс стерилизации
Radiation
Sterilization for Health Care Products:
X-Ray,
Gamma, and Electron Beam - Fairand, Barry P. Subtitle : X-ray, Gamma and Electron Beam / Barry P. Fairand
Editor / Edition : CRC Press
Released : 26/09/2001
Pages / length : 160 pages
Page size : 235 x 159
Weight : 386 g
ISBN : 1587160749 ----------------
Sterilization Validation and Routine
Operation Handbook: Radiation
Anne Booth, Booth Scientific Inc.
Series: Sterilization Validation and Routine Operation Handbook Series Volume: 3
Series: Sterilization Validation and Routine Operation Handbook Series Volume: 3
Editor / Edition : CRC Press
Cat. #: TX579
ISBN: 1587160579
Publication Date: 4/4/2001
Number of Pages: 168
Cat. #: TX579
ISBN: 1587160579
Publication Date: 4/4/2001
Number of Pages: 168